La presente circolare è elaborata sulla base delle più recenti evidenze scientifiche e dei documenti emanati da Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), Agenzia europea per i medicinali (EMA), Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Il SARS-CoV-2 è caratterizzato da continue variazioni nel suo genoma durante la replicazione dando luogo alla continua comparsa di varianti e sottovarianti.
La composizione dei vaccini contro COVID-19 viene periodicamente aggiornata in relazione alle evidenze disponibili ed alla circolazione delle varianti virali. I dati più recenti sull’efficacia dei vaccini adattati alle varianti JN.1 e KP.2, somministrati nella stagione 2024/2025, confermano che i vaccini anti COVID-19 forniscono protezione contro la forma grave della malattia e i decessi.
I documenti internazionali indicano , per la campagna di vaccinazione 2025/2026, l’aggiornamento dei vaccini contro COVID-19 alla variante LP.8.1 del SARS-CoV-2.
Tra i vaccini adattati a LP.8.1, già autorizzati da EMA ed AIFA, è nella disponibilità del Ministero della Salute, in virtù del contratto in essere, il Comirnaty LP.8.1, di cui è prossima la distribuzione alle Regioni/PA e di cui si allega il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) in allegato 1.